내트렐® 홈페이지를 방문해 주셔서 감사합니다. 환자의 안전을 언제나 최우선으로 여기는 엘러간 에스테틱스에서는 인공유방 보형물 보증 프로그램을 제공하고 있습니다. 보증 프로그램에 대한 자세한 정보 및 기타 필요하신 정보는 아래의 내용을 확인하시기 바랍니다. 감사합니다. NATRELLE® CONFIDENCEPLUS™ 보증 프로그램 파 열 교체수술 시 보형물 비용 지원** ( 엘러간 인공유방 보형물 삽입 수술 후 기간 관계없이 지원 ) 환자 당 †$3,500 한도로 수술 실비 지원* 단, 수술비는 삽입 수술 후 최대 10년까지 지원하며, 삽입된 보형물의 파열 유무를 확인할 수 있는 명백한 자료 증빙 (초음파 또는 MRI 등)이 가능한 경우에만 지원 구형구축 (피막구축) 교체수술 시 보형물 비용 지원** (엘러간 인공유방 보형물 삽입 수술 후 10년까지) LATE SEROMA 교체수술 시 보형물 비용 지원** (엘러간 인공유방 보형물 삽입 수술 후 10년까지) BIA-ALCL‡ BIA-ALCL‡ 진단 시 †$7,500까지 치료 및 수술 실비 지원* 해당 지급액을 초과하여 합당하게 발생한 환자본인부담 진료비(비급여 포함)는 개별 환자별로 추가 지원 교체수술 시 보형물 비용 지원** (엘러간 인공유방 보형물 삽입 수술 후 기간 관계없이 지원) BIA-ALCL‡ 의심환자의 경우 필수 검사 실비를 회당 최대 †$1,000까지 지원*** * 수술비 지원은 엘러간 에스테틱스 측에서 요청하는 증빙서류를 제출하신 이후 엘러간 에스테틱스의 보증 프로그램 조건에 충족한다는 점이 확인될 경우에 지급됩니다. ** 교체 수술 시 엘러간 내트렐® 실리콘겔 스무스 타입 보형물의 정가(병원에 공급되는 가격)에 상응하는 금액을 지원합니다. 과거 엘러간 보형물로 양쪽 모두 수술 후 한쪽에 이상반응이 생겨 교체 수술시에도 양쪽 모두 보형물 비용을 지원합니다. *** 당 의사가 BIA-ALCL‡이 의심된다고 판단하여 NCCN(미국 국립 종합 암 네트워크) 가이드라인에 명시되어 있는 세포학적 검사, CD30, ALK 검사 중 하나 이상의 검사를 포함하여 진행할 경우에 지급됩니다. † 적용환율은 변동될 수 있습니다. ‡ BIA-ALCL, Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (유방보형물 관련 역형성대세포림프종)
BIOCELL™ REPLACEMENT 보증 프로그램 미국 FDA 및 한국 식품의약품안전처 등 각 국 보건당국과 대한성형외과학회에서는 BIA-ALCL‡ 증상이 없는 경우에는 예방적 제거 또는 교체 수술을 권고하고 있지 않습니다. 대한성형외과학회 보도자료 2019년 8월 10일 배포 엘러간 Biocell™ (텍스쳐드) 인공유방 보형물을 이식 받은 환자 중에서, 담당 의사 선생님과 상의 후 교체 수술 시 보형물 비용 지원** (엘러간 인공유방 보형물 삽입 수술 후 기간 관계 없이 지원) 내트렐® 인공유방 보형물 부작용 보고 및 보증 청구 절차 내트렐® 인공유방 제품으로 인해 부작용이 발생한 경우 정확한 보고 및 보증 처리를 위해 필수적으로 제품정보, 부작용 정보, 환자 정보 및 수술정보가 요구되오니 정보 제공 시 협조를 부탁드립니다. 보증 청구 대상인 경우 보증청구 동의서 및 개인정보수집 및 활용에 관한 동의서 작성을 요청 드리고 있으며, 반드시 환자 서명 (필요시 담당의 기재란과 서명)을 모두 완료하시어 제출해주시기 바랍니다. 보증 청구 시 증빙 서류는 다음과 같습니다. 보형물의 파열 1 ) 삽입된 보형물의 파열 유무를 확인할 수 있는 자료 ( 초음파, MRI 등 ) 2 ) 소견서 ( 파열 확인 영상 등, 자료에 대한 소견 ) 3 ) 진단서 ( 파열 진단 ) 4 ) 환자 본인 부담 수술비 영수증 ( 파열로 인한 제거 또는 교체 수술 ) BIA-ALCL‡ 의심증상 1 ) 필수 검사 결과 ( 세포학적 검사, CD30, ALK검사 중 한가지 이상 포함 ) 2 ) 환자 본인 부담 검사비 영수증 3 ) 검사 의뢰서 ( BIA-ALCL 의심 증상에 따른 검사 의뢰 ) BIA-ALCL‡ 확진 1 ) 세포학적 검사, CD30, ALK검사 결과 및 BIA-ALCL‡ 확진소견이 포함된 서류 2 ) 환자 본인 부담 검사비 영수증 교체수술용 보형물 비용의 지원 1 ) 보증 대상 사유를 기재한 보증청구동의서 ( 교체된 보형물 정보 필수 기재 ) 엘러간 에스테틱스는 내트렐® 인공유방 보형물의 품질과 안전성을 평가하고 유지하기 위해 부작용과 관련하여 제거된 보형물의 사진 및 적출물 반환을 요청하고 있습니다. 담당 의료진은 인공유방 보형물 제거 수술 후 제거한 적출물을 소독하여 제거 수술일로부터 1개월 이내에 적출물 사진과 실물을 반환해주시기 바랍니다. 보형물 사진 적출물 전면 및 후면(엘러간 제품 표식과 제조번호)이 확인되도록 사진 촬영을 부탁드립니다. 적출물 반환 적출된 제품의 소독확인서(Decontamination certificate)에 필히 서명하시어 소독확인서와 함께 반환해주시기 바랍니다. 1개월 이내에 반환이 되어야 보증 처리가 진행될 수 있습니다.
  • 부작용 보고는 아래의 이메일 주소로 제출해주시기 바랍니다.
    MedDeviceComplaintsAPAC@Allergan.com 또는 KRWarranty@Allergan.com
  • 관련하여 궁금하신 사항은 아래의 연락처로 문의 주시기
    바랍니다.

    보증 및 사후관리Tel. 02-3019-4400 Fax. 070-4275-1160
    질환 관련 상담Tel. 02-3019-4401

한국 식품의약품안전처

  • 인터넷 보고 식약처 ‘의료기기전자민원창구’ (http://emed.mfds.go.kr
    보고마당 → 이상사례보고)에 접속하여 보고
  • 우편 보고 보고서식 - 식약처 ‘의료기기전자민원창구’
    (http://emed.mfds.go.kr → 업무안내 → 안전성정보관리)에
    접속하여
    의료기기 이상사례 보고서 서식 다운로드
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    식품의약품안전처 의료기기 안전평가과 Fax. 043-719-5000
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